Warum Qualificiency?

Radiopharma ist komplex. Die Zusammenarbeit mit dem richtigen Partner sollte es nicht sein.

Qualificiency wurde gegründet, um Klarheit, Struktur und praktischen Fortschritt in Umfelder zu bringen, in denen Compliance, Performance und operative Realität jeden Tag zusammenpassen müssen.

Fachkräfte bei der Zusammenarbeit an einer Schnittstelle

Warum die Anwenderperspektive zählt

Erfahrung ist dann wertvoll, wenn sie verändert, wie Entscheidungen getroffen werden.

Wir verbinden Erfahrung aus Radiopharma, Qualität, Validierung und Betrieb, behandeln diese Expertise aber nicht als getrennte Silos. Wir betrachten das gesamte System und beziehen Spezialisten dort ein, wo ihre Expertise das Ergebnis tatsächlich verbessert.

Prozess vor Struktur
Professionelles Urteilsvermögen, nicht nur Verfahren
Fähigkeiten aufbauen statt Abhängigkeiten
Spezialisten dort einsetzen, wo sie echten Mehrwert schaffen

Unsere Geschichte

Erfahrung zählt besonders dann, wenn sie verändert, wie gearbeitet wird.

Fachkräfte in einer hellen gläsernen Betriebsumgebung

Unser Team verbindet jahrzehntelange Erfahrung in radiopharmazeutischem Betrieb, Qualität, Engineering, Logistik und regulatorischer Verantwortung.

Wir gestalten zuerst vom Prozess aus. Erst danach folgen Anlage, Organisation, Automatisierung, Arbeitsabläufe und Qualitätsstruktur. Diese Reihenfolge hilft dabei, Lösungen zu schaffen, die regelkonform, nachhaltig und praktisch sind – ohne unnötige Komplexität.

Qualificiency begann 2025, als Marlous van der Hooft ihre selbstständige Beratungstätigkeit aufnahm und dabei ihre Erfahrung in radiopharmazeutischen Betriebsabläufen, GMP und organisatorischer Leistungsfähigkeit zusammenführte.

Mit der Weiterentwicklung der Projekte und dem Wachstum des Teams wurde aus der Einzelberatung eine Organisation mit sich ergänzenden Kompetenzen. Diese Entwicklung führte 2026 zur Gründung der Qualificiency Consulting GmbH, die sich derzeit noch in Gründung (i.G.) befindet.

Der grundlegende Ansatz ist derselbe geblieben: Compliance mit der betrieblichen Realität verbinden, professionelles Urteilsvermögen stärken und Prozesse gestalten, die in der Praxis funktionieren.

Die Menschen hinter Qualificiency

Zwei Perspektiven. Ein verbundener Ansatz.

Qualificiency verbindet operative und qualitätsbezogene Führung aus der Anwenderperspektive der Radiopharmazie – und bringt Compliance, Performance und die Realität des Arbeitsalltags zusammen.

Gründerin & CEO

Marlous van der Hooft

Radiopharma Operations & Compliance-Kultur

Vor der Gründung von Qualificiency war Marlous fast zwei Jahrzehnte bei GE HealthCare in der radiopharmazeutischen Herstellung und im Betrieb tätig. Sie leitete oder unterstützte Planung, Aufbau, Qualifizierung und Inbetriebnahme von 13 PET-Produktionsstandorten in Europa. Später übernahm sie Führungsaufgaben in der Produktion und im Standortbetrieb in Braunschweig sowie im globalen Supply-Chain-Management für Auftragsfertigung. Daraus entstand ihr prozessorientierter Ansatz: Operations, Qualität, Engineering und Lieferanten verbinden, damit GMP-konforme Systeme auch im Alltag funktionieren.

In den Niederlanden geboren · in Deutschland ansässig · international tätig

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Gründer

Wolfgang Pitsch

Radiopharma-Qualität, QP & Operational Excellence

Dr. Wolfgang Pitsch bringt mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in radiopharmazeutischer Qualität und GMP bei GE HealthCare in Braunschweig mit. Sein Weg führte von der Validierungsleitung über die Leitung von QA und QC bis zum Quality Operations Director / Head of Quality. Dazu gehören die Verantwortung als Sachkundige Person (QP), Chargenfreigabe, Strahlenschutz, Inspektionen, Lieferantenaudits und pharmazeutische Qualitätssysteme. Als promovierter Chemiker mit einer Weiterbildung in Radiopharmazie verbindet er regulatorisches Urteilsvermögen mit technischem Verständnis und praktischer Prozessverbesserung.

Deutschland · Qualitätsführung in der Radiopharmazie · QP-Perspektive

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Unser Team

Lernen Sie unser Team kennen

Unterschiedliche Erfahrungen in radiopharmazeutischen Prozessen, Qualität, Regulatory Affairs und Logistik. Ein gemeinsamer Ansatz – geprägt von Praxiserfahrung und professionellem Urteilsvermögen.

Jana Schmücker

Junior-Spezialistin für Validierung & Qualität

Erfahrung aus der radiopharmazeutischen Herstellung, die heute Validierung, Qualifizierung und Qualitätsmanagement unterstützt.

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Martina Tiedemann

Senior Consultant | Qualität, Regulatory Affairs & Produktlebenszyklus

Mehr als 25 Jahre Erfahrung in radiopharmazeutischer Qualität, Regulatory Affairs und Produktlebenszyklen – mit besonderer Leidenschaft für Artwork Management.

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Claudia (Claudi) Kästner

Business & Operations Support | Radiopharma-Logistik

Fast 25 Jahre radiopharmazeutische Logistik, verbunden mit Transportexpertise, Serviceorientierung und organisatorischer Unterstützung.

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Qualificiency in der Praxis

Erfahrung im Einsatz seit 2025.

Seit der Gründung 2025 unterstützt Qualificiency radiopharmazeutische und pharmazeutische Organisationen unter anderem mit Vor-Ort-Audits bei Lieferanten und CDMOs in Europa und den USA, GMP-Qualitätssystemen, Bewertungen zur Qualifizierung und Validierung, Kontaminationskontrollstrategien, Operational Readiness sowie Fachtrainings. Dabei verbinden wir regulatorische Anforderungen mit der Realität von Prozessen, Anlagen und Menschen.

Was uns unterscheidet

Nicht nur, was wir wissen. Sondern wie wir arbeiten.

Die stärksten Lösungen verbinden fachliche Tiefe mit der Fähigkeit, das System rund um die technische Lösung zu erkennen.

Prozessorientiert

Wir gestalten auf Basis realer Arbeitsabläufe, Randbedingungen und vorgesehener Nutzung statt auf Basis von Annahmen.

Ganzheitlich & praktisch

Strategie muss sich im Routinebetrieb, im Arbeitsalltag der Menschen und bei realen Entscheidungen bewähren.

Integritätsbasiert

Klare Beratung, transparente Begründungen und Verantwortung sind wichtiger als bequeme Antworten.

Menschenorientiert

Wir helfen Teams zu verstehen, wie gute Lösungen aussehen, und stärken Fähigkeiten statt Abhängigkeiten.

Vision

Compliance und Performance sollten sich gegenseitig stärken.

Wir möchten dazu beitragen, radiopharmazeutische und pharmazeutische Betriebsmodelle zu gestalten, in denen Klarheit, Integrität und gut durchdachte Prozesse nachhaltige Performance ermöglichen.

Mission

Wir gestalten, optimieren und sichern Prozesse aus einer ganzheitlichen, prozessorientierten Perspektive – indem wir Compliance in die tägliche Arbeit integrieren und gleichzeitig Performance, Kultur und organisatorische Fähigkeiten stärken.

Vernetzte Expertise

Die richtige Expertise, wenn sie Mehrwert schafft.

Qualificiency arbeitet mit einem breiten Netzwerk aus Spezialisten und vertrauenswürdigen Lieferanten. Wenn eine Herausforderung Expertise außerhalb unseres eigenen Teams erfordert, bringen wir die richtigen Menschen zusammen und koordinieren die Schnittstellen – statt vorzugeben, dass eine einzelne Disziplin alles lösen kann.

Where Compliance Meets Performance.

Sehen Sie, was das für Ihren Betrieb bedeutet.

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