Dr. Wolfgang Pitsch

Wolfgang verbindet naturwissenschaftliches Fachwissen, ingenieurorientiertes Denken und mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in Qualität und Herstellung von Radiopharmaka.

Nach seiner Promotion in organischer Chemie und einer postgradualen Weiterbildung in Radiopharmazie begann seine berufliche Laufbahn in der Validierung. Anschließend übernahm er Führungsverantwortung in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und wurde schließlich Quality Operations Director und Head of Quality am Braunschweiger Standort von GE HealthCare.

Diese Entwicklung prägt sein Verständnis dafür, wie technische Systeme, Herstellungsprozesse, regulatorische Anforderungen und die Menschen, die damit arbeiten, zusammenspielen müssen.

Von der Validierung zum gesamten Anlagenlebenszyklus

Zu Wolfgangs frühen Aufgaben gehörten die Entwicklung und Validierung einer Autoklavenanlage, die Validierung analytischer Geräte und der Aufbau eines standortweiten Validierungsmanagementsystems.

In den folgenden Jahren erweiterte sich seine Verantwortung auf die radiopharmazeutische Herstellung, Qualitätssysteme, Chargenfreigabe, Inspektionen und die operative Führung.

Zu seiner Erfahrung gehört inzwischen auch die laufende GMP-gerechte Stilllegung des Produktionsstandorts Braunschweig.

Nur wenige berufliche Laufbahnen bieten eine solche durchgehende Perspektive: von Entwicklung und Qualifizierung über viele Jahre des regulierten Betriebs und die Umsetzung von Änderungen bis zu den Qualitätsanforderungen bei der Stilllegung.

Für Wolfgang ist das Denken in Lebenszyklen daher nicht nur ein regulatorisches Konzept. Es beruht auf praktischer Erfahrung mit den Anforderungen, die Systeme während ihrer gesamten Nutzungsdauer erfüllen müssen.

Qualitätssysteme entwickeln, die funktionieren

Im Laufe seiner Karriere arbeitete Wolfgang an großen standortübergreifenden und internationalen Projekten für Qualitätssysteme mit.

Er war an der Entwicklung und Einführung von TrackWise für Abweichungsmanagement, CAPA und Änderungsmanagement beteiligt, später auch für Reklamationsmanagement sowie vorbeugende Instandhaltung und Kalibrierung.

Zu seinen Aufgaben gehörten die Leitung lokaler Implementierungen, die Mitarbeit an globalen Systementwicklungen und die Unterstützung anderer Standorte bei Herausforderungen im Qualitätsmanagement. Darüber hinaus wirkte er an internationalen Aktivitäten zur Reklamationsbearbeitung und an der Einführung von Qualitätssystemen außerhalb Deutschlands mit.

Diese Erfahrungen bestätigten einen wichtigen Grundsatz: Die Einführung eines Systems ist nicht nur ein Softwareprojekt. Prozesse, technische Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Arbeitsweisen müssen zusammenpassen, damit nachhaltige Verbesserungen entstehen.

Chemiker mit ingenieurorientierter Denkweise

Wolfgang begegnet komplexen Herausforderungen mit wissenschaftlicher Neugier, technischem Verständnis und einer Vorliebe für praktikable Lösungen.

Ihn interessiert, was ein Prozess oder System tatsächlich leisten muss, welche Risiken kontrolliert werden müssen und wo unnötige Komplexität vermieden werden kann.

Dank seines Hintergrunds in Validierung, Qualität und operativer Führung kann er sowohl technische als auch regulatorische Annahmen kritisch hinterfragen.

Er ist überzeugt, dass Compliance und Effizienz einander stärken sollten. Eine regelkonforme Lösung muss zugleich technisch fundiert, praktikabel und im Routinebetrieb dauerhaft tragfähig sein.

Regulatorische Verantwortung und Strahlenschutz

Wolfgang trägt seit 2007 die Verantwortung als Sachkundige Person (Qualified Person) für Radiopharmaka und verbindet regulatorische Verantwortung mit direkter Erfahrung in der Chargenfreigabe, bei Lieferantenaudits und Inspektionen.

Seine Erfahrung umfasst zudem Aufgaben im Strahlenschutz in der radiopharmazeutischen Herstellung, unterstützt durch entsprechende Fachausbildung und Schulungen.

Durch seine Mitarbeit in der Expertengruppe für Radiopharmaka des Deutschen Arzneibuchs bringt er zudem eine Perspektive auf die Entwicklung und Auslegung radiopharmazeutischer Qualitätsstandards ein.

Diese Erfahrungen helfen ihm, pharmazeutische Qualität, technische Abläufe und Strahlenschutz als zusammenhängende Anforderungen statt als getrennte Disziplinen zu betrachten.

Was Wolfgang zu Qualificiency beiträgt

Bei Qualificiency bringt Wolfgang seine Erfahrung in Chemie, Validierung und Qualifizierung, pharmazeutischen Qualitätssystemen, regulatorischer Verantwortung und technischer Problemlösung ein.

Seine Perspektive ist besonders wertvoll, wenn Qualität, Engineering und Betrieb aufeinandertreffen und Entscheidungen mehr erfordern als die bloße Anwendung einer Vorschrift.

Sein Ansatz folgt einer einfachen Überzeugung: Die besten Lösungen adressieren die tatsächlichen Risiken, erfüllen regulatorische Anforderungen und funktionieren in der Praxis zuverlässig.