Dr. Wolfgang Pitsch

Wolfgang combineert wetenschappelijke kennis, een technische en ingenieursgerichte manier van denken en meer dan twintig jaar ervaring met kwaliteit en productie van radiofarmaca.

Met een doctoraat in organische chemie en een postacademische opleiding in radiofarmacie begon zijn professionele loopbaan in validatie. Daarna groeide hij via leidinggevende functies in Quality Assurance en Quality Control door tot Quality Operations Director en Head of Quality op de GE HealthCare-locatie in Braunschweig.

Deze ontwikkeling vormde zijn inzicht in hoe technische systemen, productieprocessen, regelgeving en de mensen die ermee werken op elkaar moeten aansluiten.

Van validatie tot de volledige levenscyclus van een faciliteit

Tot Wolfgangs eerste verantwoordelijkheden behoorden de ontwikkeling en validatie van een nieuwe autoclaafinstallatie, de validatie van analytische apparatuur en het opzetten van een validatiemanagementsysteem voor de locatie.

In de jaren daarna breidde zijn verantwoordelijkheid zich uit naar radiofarmaceutische productie, kwaliteitssystemen, batchvrijgifte, inspecties en operationeel leiderschap.

Zijn ervaring omvat inmiddels ook de lopende GMP-gerelateerde ontmanteling van de productielocatie in Braunschweig.

Weinig loopbanen bieden zo'n doorlopend perspectief: van ontwikkeling en kwalificatie, via jarenlange gereguleerde productie en veranderingen, tot de kwaliteitseisen bij het beëindigen van de bedrijfsactiviteiten.

Voor Wolfgang is levenscyclusdenken dan ook niet alleen een begrip uit de regelgeving. Het komt voort uit directe ervaring met wat systemen gedurende hun hele gebruiksduur moeten leveren.

Kwaliteitssystemen bouwen die daadwerkelijk werken

Tijdens zijn loopbaan droeg Wolfgang bij aan grote internationale en locatieoverstijgende projecten rond kwaliteitssystemen.

Hij was betrokken bij de ontwikkeling en implementatie van TrackWise voor afwijkingen, CAPA en wijzigingsbeheer, gevolgd door klachtenmanagement en preventief onderhoud en kalibratie.

Zijn werk omvatte de leiding over lokale implementaties, deelname aan wereldwijde systeemontwikkeling en ondersteuning van andere locaties bij kwaliteitsproblemen. Ook droeg hij bij aan internationale activiteiten rond klachtenafhandeling en de implementatie van kwaliteitssystemen buiten Duitsland.

Die ervaring bevestigde een belangrijk principe: een systeem implementeren is niet alleen een softwareproject. Processen, technische eisen, verantwoordelijkheden en werkwijzen moeten op elkaar aansluiten om blijvende verbeteringen te bereiken.

Een chemicus met een technische blik

Wolfgang benadert complexe vraagstukken met wetenschappelijke nieuwsgierigheid, technisch inzicht en een voorkeur voor praktische oplossingen.

Hij wil begrijpen wat een proces of systeem werkelijk moet bereiken, welke risico's beheerst moeten worden en waar onnodige complexiteit vermeden kan worden.

Door zijn achtergrond in validatie, kwaliteit en operationeel leiderschap kan hij zowel technische als regelgevende aannames kritisch bekijken.

Hij vindt dat compliance en efficiëntie elkaar moeten versterken. Een conforme oplossing moet tegelijk technisch verantwoord, werkbaar en duurzaam zijn in de dagelijkse praktijk.

Regelgevende verantwoordelijkheid en stralingsbescherming

Wolfgang heeft sinds 2007 verantwoordelijkheden als Qualified Person voor radiofarmaca en combineert deze verantwoordelijkheid met directe ervaring in batchvrijgifte, leveranciersaudits en inspecties.

Zijn ervaring omvat ook verantwoordelijkheden op het gebied van stralingsbescherming in de radiofarmaceutische productie, ondersteund door gerichte opleidingen en trainingen.

Door zijn lidmaatschap van de expertgroep voor radiofarmaca binnen de Duitse Farmacopee brengt hij bovendien ervaring mee met de ontwikkeling en interpretatie van kwaliteitsstandaarden voor radiofarmaca.

Deze perspectieven helpen hem farmaceutische kwaliteit, technische activiteiten en stralingsbescherming als samenhangende eisen te beschouwen, in plaats van afzonderlijke disciplines.

Wat Wolfgang bijdraagt aan Qualificiency

Bij Qualificiency brengt Wolfgang zijn ervaring in chemie, validatie en kwalificatie, farmaceutische kwaliteitssystemen, regelgevende verantwoordelijkheid en het oplossen van technische problemen samen.

Zijn bijdrage is vooral waardevol waar Quality, Engineering en Operations samenkomen en beslissingen meer vragen dan alleen het volgen van een procedure.

Zijn uitgangspunt is eenvoudig: de beste oplossingen beheersen de werkelijke risico's, voldoen aan de regelgeving en functioneren betrouwbaar in de praktijk.