Leverancierskwalificatie en risicogebaseerde beoordeling
Vertrek vanuit het beoogde gebruik en de kriticiteit en bepaal vervolgens een proportionele kwalificatie en passende beheersmaatregelen.
Expertise
Leveranciers hoeven geen radiofarmaca te produceren om jouw bedrijfsvoering te beïnvloeden.
Supplier Assurance voor radiofarmaceutische bedrijven. Wij verbinden de capaciteiten van leveranciers met de impact van hun producten en diensten op GMP-naleving, productkwaliteit en operationele betrouwbaarheid bij de klant.
Waar wij waarde toevoegen
Betrek ons wanneer verschillende disciplines van elkaar afhankelijk worden.
Een leverancier kan buiten de radiofarmaceutische sector werken en toch invloed hebben op procesvalidatie, productkwaliteit, documentatie of tijdkritische productie. Wij beoordelen de capaciteiten in de context van het daadwerkelijke proces, niet alleen op basis van de sector waarin de leverancier actief is.
Verbonden expertise
Wij helpen beide werkelijkheden met elkaar te verbinden.
Leveranciersaudits en technische beoordeling
Beoordeel relevante kwaliteitscapaciteiten, technische geschiktheid en raakvlakken, met een praktische opvolging van bevindingen.
Kwaliteitsovereenkomsten en verantwoordelijkheden
Maak specificaties, kwaliteitsverwachtingen, wijzigingen bij leveranciers en verantwoordelijkheden voor communicatie en escalatie duidelijk.
Toezicht op wijzigingen en ketenrisico's
Breng in kaart hoe wijzigingen bij leveranciers van invloed kunnen zijn op validatie, GMP-beheersing, operationele betrouwbaarheid en leveringscontinuïteit.
Periodieke leveranciersbeoordeling
Evalueer leveranciersprestaties en nieuwe risico's via een proportioneel en uitvoerbaar toezichtproces.
Ontwerp van een Supplier Assurance-programma
Richt risicogebaseerde processen voor kwalificatie, monitoring en toezicht in die de klant zelf kan uitvoeren en beheren.
Waarom deze aanpak werkt
Proportionele zekerheid, zonder onnodige bureaucratie.
Niet iedere leverancier vraagt dezelfde kwalificatiediepte of GMP-maatregelen. Wij beoordelen de impact op het radiofarmaceutische proces van de klant en kiezen beheersmaatregelen die de werkelijke risico's adresseren, zonder irrelevante farmaceutische eisen op te leggen.
Begin bij de uitdaging