Eisen en ontwerp kritisch beoordelen
Beoordeel gebruikerseisen, procesaannames, raakvlakken tussen apparatuur en faciliteitsindelingen vanuit operationeel perspectief.
OPERATIONELE GEREEDHEID
Een faciliteit kan gekwalificeerd zijn. Maar is ze ook klaar voor gebruik?
Radiofarmaceutische faciliteiten combineren veeleisende technische, wettelijke en operationele eisen. Faciliteitsontwerp, apparatuur, productie, kwaliteitssystemen, stralingsbescherming, onderhoud en materiaalstromen moeten samen functioneren en niet alleen afzonderlijk aan hun specificaties voldoen. Zelfs een technisch geavanceerde faciliteit kan onnodige complexiteit veroorzaken voor de mensen die ermee werken.
VERDER DAN DE TEKENING
De uitdaging zit vaak tussen disciplines.
Een leverancier kan een technisch conform systeem leveren. Een ontwerpteam kan een efficiënte indeling ontwikkelen. Een kwaliteitsafdeling kan passende procedures opstellen. Maar wie controleert of al deze elementen samen één betrouwbaar proces vormen?
HET PERSPECTIEF VAN DE GEBRUIKER
De operationele werkelijkheid verbindt wat het ontwerp scheidt.
De mensen die een faciliteit gebruiken, ervaren de gezamenlijke gevolgen van beslissingen uit verschillende disciplines. Wij brengen dat perspectief in projecten en verbinden technische eisen, GMP-verwachtingen en dagelijkse bedrijfsvoering voordat afzonderlijke keuzes tot operationele problemen leiden.
Wat operationele gereedheid vraagt
GMP en kwaliteit integreren
Stem kwaliteitssystemen en beheersmaatregelen af op de beoogde productieprocessen.
Gereedheid voor kwalificatie en validatie
Verbind de planning van de kwalificatie- en validatielevenscyclus met de processen en beslissingen die ermee worden ondersteund.
Operationele overdracht en gereedheid
Identificeer vóór routinematig gebruik hiaten in verantwoordelijkheden, procedures, middelen, training en procesintegratie.
Proces- en materiaalstromen
Beschouw personeels-, materiaal- en afvalstromen in samenhang met productieplanning, radioactief verval en praktische procesbeheersing.
Toegang tot apparatuur en operationele raakvlakken
Bekijk reiniging, onderhoud, toegankelijkheid, verantwoordelijkheden en raakvlakken tussen disciplines vanuit de dagelijkse gebruiker.
GEREEDHEID GEDURENDE DE GEHELE LEVENSCYCLUS
Compliance en performance horen bij elkaar
Operationele gereedheid is niet simpelweg nog een mijlpaal na bouw of kwalificatie. Zij ontstaat uit beslissingen gedurende de hele projectlevenscyclus. Qualificiency verbindt operationele ervaring, kwaliteitsdeskundigheid en technisch inzicht om die beslissingen zichtbaar en uitvoerbaar te maken.
BEGIN BIJ HET PROCES